Koko biolääketieteen prosessissa pakkaus on lopputuotteen loppuvaihe ja ulkoinen kosketus. Työympäristön laminaarisen virtaushupun steriiliyden havaitsemisella voi olla suoraan keskeinen rooli lääkevalmisteen laadussa. Pakkausympäristön steriilitestaus on avainasemassa sen varmistamiseksi, että pakkaustuotteet täyttävät steriiliystestauksen tuotanto- ja valmistussäännökset, ja pakkaustilassa käytettävät erilaiset sterilointimenettelyt ovat avain ympäristön steriilitestauksen varmistamisessa. Tässä testissä arvioidaan kokoonpanohuoneessa toteutettujen kolmen steriloinnin vastatoimenpiteen todelliset vaikutukset sen selvittämiseksi, voidaanko tällaisen toteutuksen toteuttaminen täyttää asiaankuuluvat vaatimukset, ja antaa vahvan takuun steriilitestien tuottamiselle.
1 Raaka-aineet ja menetelmät
1.1 Raaka-ainetesti Raaka-aineet: suolavesi, sisätiloissa formaldehydi, kaliumpermanganaattiliuos, 84 desinfiointiaine, etanoli. Kokeelliset laitteet: kelluva pölyhiukkasilmaisin, vakiolämpötila-inkubaattori, petrimalja, puuvillapallo, avoin pesuallas.
1.2 tapa
1.2.1 Sisäisen formaldehydsterilointi:
(1) Desinfiointimenetelmä: Jaa pakkausten keskimääräinen arvo 10 sterilointiannostelupisteeseen, laita jokaiseen annostelupisteeseen avoin kattila, sammuta luonnollinen ilmanvaihto ja lisää kattilaan 1: 3 kaliumpermanganaattiliuos ja formaldehydi sisätiloissa , sitten suljettu tuotanto-työpaja steriloinnin suorittamiseksi; sterilointiaikaa säädetään vastaavasti 6 tunnissa ja 12 tunnissa, ja suljettu tyyppi saavuttaa tietyn ajan luonnollisen tuuletuksen jälkeen ja sterilointi on saatu päätökseen.
(2) Detektiomenetelmä: Sisäisen formaldehydsteriloinnin jälkeen se suhteutetaan tasaisesti alipakkausten tuotantopajaan. Aseta 10 naudanuutepeptoniviljelyalustalevyä ja avaa se sitten 30 minuuttia. Aseta levy vakiolämpötilan inkubaattoriin 24 tunniksi, tarkkaile ja kirjaa bakteeripesäkkeiden lukumäärä levylle, toista 3 kertaa.
Laminaarinen virtaushuppu
1.2.2 Ruostumattomasta teräksestä valmistetun voimansiirtoikkunan ultraviolettsterilointi:
(1) Sterilointimenetelmä: Ulkoiset voimansiirtokohteet sijoitetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettuun voimansiirtoikkunaan ja ovet ja ikkunat suljetaan. Ultraviolettsterilointilamppu voidaan siirtää aseptiseen työpajaan 30 minuutin steriloinnin jälkeen.
(2) Detektiomenetelmä: Ulkopuolelta avatun ruostumattomasta teräksestä valmistetun siirtoikkunan sulkemisen jälkeen ultraviolettsterilointilamppu steriloituu erikseen 15 minuutin ja 30 minuutin ajan ;; Aseta naudan uutepeptoniviljelmä ruostumattomasta teräksestä valmistettuun siirtoikkunaan ultraviolettsterilointilampun steriloinnin jälkeen. Nestetaso I30min, laita levy sitten vakiolämpötilan inkubaattoriin 24 tunniksi, tarkkaile ja kirjaa bakteeripesäkkeiden lukumäärä levylle, toista 3 kertaa kukin.
1.2.3 Kaasulaminaarinen virtaushuppu:
(1) Toimintatapa: Ennen kuin astut aseptiseen työpajaan. Ennen työskentelyä työalueella oleva kaasulaminaarinen virtaushuppu on avattava tuntia aikaisemmin ilmansuodatuksen aloittamiseksi.
(2) Havaitsemismenetelmä: Avaa ilmavirtaussuojus 30 minuuttia ja 1 tunti ennen tarkastusta ja testaa kelluvien pölyhiukkasten ilmaisimella kelluvien pölyhiukkasten lukumäärä kaasun laminaarisen virtaushupun alla ja toista kolme kertaa.
2 Tulokset ja analyysi
2.1 Sisäisen formaldehydsterilointitestin tulokset bakteerisolujen määrästä. 6 tunnin sisätiloissa tapahtuvan formaldehydsteriloinnin jälkeen useat näytteenottopisteet voivat edelleen havaita ultrastandardiset sedimentaatiobakteerit, mikä osoittaa, että ihanteellisen steriloinnin todellista vaikutusta ei voida saavuttaa, kun sterilointiaika ei ole riittävä. Formaldehydi-sterilointi sisätiloissa tulisi suorittaa 12 tunnin sterilointi spesifikaatioiden mukaisesti.
2.2 Ruostumattoman teräksen siirtoikkunan ultraviolettsteriloinnin todellinen vaikutus. Voidaan nähdä, että mitään sedimentaatiobakteereita ei havaita ruostumattoman teräksen siirtoikkunassa 30 minuutin ultraviolettsteriloinnin jälkeen, ja sedimentaatiobakteereita on enemmän 15 minuutin ultraviolettsteriloinnissa. Materiaalilla näkyvien tietojen mukaan ultraviolettsteriloinnilla voidaan varmistaa steriiliyden havaitseminen jatkuvasti 5 tunnin ajan, joten esineet voidaan poistaa aseptisessa työpajassa 30 minuutin steriloinnin jälkeen ilman ilman pilaantumista.
2.3 Kaasulaminaarisen virtaushupun alla olevien kelluvien pölyhiukkasten lukumäärän testitulokset perustuvat asiaankuuluviin spesifikaatioihin. 0,5 μm: n kelluvien pölyhiukkasten määrä tuhannen tason alueilla ei voi ylittää 3500, eikä 5μm: n kelluvia pölyhiukkasia voi esiintyä. Suurin osa ilmassa olevista mikrobilajeista tarttuu pölyhiukkasiin ≥0,5 μm, ja useimpien bakteerien halkaisija on 0,5 ~ 5μm, mikä on pohjimmiltaan kaikki ilmassa. Se tarttuu kelluvaan pölyyn ja tuottaa potentiaalia 5 ~ 10μm. Seksuaaliset hiukkaset kelluvat.
Edellyttäen, että laminaarinen virtaushuppu on auki 30 minuutin ajan, kelluvia pölyhiukkasia tuhannen tason alueella ei voida purkaa kokonaan, mikä ei voi täyttää määriteltyjä vaatimuksia; kelluvien pölyhiukkasten poistuminen tuhannen tason alueelta sen jälkeen, kun laminaarinen virtaussuojus avataan tunnin ajaksi, täyttää vaatimukset.