Mitä GMP tarkoittaa?
GMP tarkoittaa hyvää valmistuskäytäntöä . Se on suuntaviivojen ja hallintajärjestelmien järjestelmä, joka on suunniteltu varmistamaan, että tuotteet, erityisesti lääkkeet, tuotetaan jatkuvasti ja hallita. GMP kattaa kaikki tuotannon näkökohdat, mukaan lukien laitoksen suunnittelu, laitteiden pätevyys, henkilöstökoulutus, puhtaanapito, dokumentaatio ja laadunvalvonta, tavoitteena estää saastuminen, sekoitus- ja poikkeamat, jotka voivat vaarantaa tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden .}}}}}}}}}}}}}
A Pharma GMP -laitostuo nämä periaatteet elämään hyvin suunniteltujen asettelujen, puhdistettavien materiaalien, asianmukaisen ilmankäsittelyn ja validoitujen prosessien avulla . se toimii kriittisenä suojatoimenpiteenä, vähentämällä saastumisriskejä, varmistamalla vaatimustenmukaisuuden ja suojelemalla sekä tuotteen laatua että potilaan terveyttä .}}}}
Pharma GMP -laitosvaatimusten avainpisteet U . s . fda, eu EMA ja WHO
1. u . s . FDA 21 CFR -osat 210 & 211
- Omistetut vyöhykkeet ja virtausohjaus
Tilat on tarjottava erillisiä alueita raaka -aineisiin, prosessin sisäisiin vaiheisiin ja valmiisiin tuotteisiin yksisuuntaisella henkilöstöllä ja materiaalivirroilla sekoitusten ja ristikontaminaation . estämiseksi
- Rakennus- ja materiaalit
Seinien, lattiat, katot, ovien ja ikkunoiden on oltava sileitä, läpäisemättömiä ja helppo puhdistaa; Pintojen tulisi vastustaa korroosiota, mikrobien kasvua ja helpottaa asianmukaista sanitaatiota .
- Ympäristöhallinta
LVI -järjestelmäton säilytettävä määritelty lämpötila-, kosteus- ja ilmapaineerot (e . g ., positiivinen paine puhtailla alueilla) hepa -suotuisella ilmalla tarvittaessa; Säännöllinen validointi ja seuranta ovat pakollisia .
- Apuohjelmat ja laitteet
Injektioveden (WFI), puhdas höyryn ja paineilmajärjestelmien on oltava päteviä; Laitteet on suunniteltava puhdistettavuudelle (E . g ., CIP/SIP) ja kalibroitava/validoitu määriteltyillä välialeilla .
- Dokumentaatio ja validointi
Laitoksen suunnittelu, rakentaminen, asennus ja toiminta on dokumentoitava URS/FDS/SDS: llä IQ/OQ/PQ -protokollilla; Vaihda säätö- ja huoltolokit vaaditaan .
2. EU EMA Eudralex Volume 4 - Hyvät valmistuskäytäntöjen ohjeet, liite 1
- Puhdashuoneen luokitus ja asettelu
Puhdashuoneiden on täytettävä ISO -luokan 5–8 luokituksettoiminnasta riippuen; Asettelujen on varmistettava henkilöstön ja materiaalien yksisuuntainen virtaus, jossa on ilma- ja pukuhuoneita .
- Ilmankäsittely ja seuranta
Määritetyt ilmanvaihdonopeudet (e . g ., suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ACH -luokan A -vyöhykkeiden ACh), HEPA -suodatus ja hiukkaslaskentojen jatkuva seuranta, differentiaaliset paineet, lämpötila ja kosteus .}}}}}}
- Pinta- ja laitteiden suunnittelu
Viimeistelyjen on oltava sheed, kemiallisesti kestäviä ja helposti desinfioidut; Laitteiden on minimoitava saastumisriski (suljetut järjestelmät, tyhjennyspisteet) .
- Apuohjelmat
WFI: n ja muiden kriittisten apuohjelmien on täytettävä eurooppalaiset farmakopoeiastandardit; Jaksolliset mikrobi- ja endotoksiinitestaukset sekä rutiininomaisen uudelleentarkastuksen .
- Laatujärjestelmän integraatio
Laitoksen suunnittelu on integroitava sivuston yleiseen laadunhallintajärjestelmään (QMS) riskinarvioinneilla (QRM), validointisuunnitelmilla (VMP) ja jatkuvilla auditoinnilla .
3. WHO: n tekninen raportti -sarja, liite 2 - kuka hyviä valmistuskäytäntöjä lääketuotteille
- Sivusto- ja rakennussuunnittelu
Rakennukset tulisi sijaita saastumislähteiden välttämiseksi; On sallittava looginen prosessivirta, jossa on omistettu vaihtohuoneet ja ilmastot korkean riskin operaatioille .
- Ympäristö- ja henkilöstöhygienia
Määritetyt kylpytakkien, puhdistus-/desinfiointiaikataulut ja ympäristön seurantasuunnitelmat, jotka kattavat elinkelpoiset ja ei -elinkelpoiset hiukkaset kriittisillä alueilla .
- Laitteet ja hyödyllisyysvaatimukset
Painotus ennaltaehkäisevään kunnossapitoon ja kalibrointiin; Apuohjelmien (WFI, höyry, paineilma) on noudatettava WHO: n eritelmiä ja läpäissyt rutiininomaiset mikrobi-/endotoksiinitarkistukset .
- Puhtaanapito- ja tuholaistorjunta
Kirjalliset ohjelmat validoinnin, jätteiden käsittelyn ja tuholaistorjunnan puhdistamiseksi on oltava paikoillaan, rutiininomaisella tehokkuusarvioinnilla .}
- Dokumentaatio ja koulutus
Laitokseen liittyvät SOP: t, jotka kattavat huolto-, puhdistuksen, muutoksenhallinnan ja poikkeamat; Henkilöstö on koulutettava GMP -periaatteisiin, hygieniakäytäntöihin ja laitospesifisiin menettelyihin .
Tärkeimmät näkökohdat Pharma GMP -työpajan suunnittelussa FDA: n, EU EMA: n kanssa
1. Strateginen laitoksen asettelu ja työnkulun suunnittelu
Suunnittele raaka-aineiden, prosessin käsittely, pakkaaminen ja valmiit tuotteet FDA 21 CFR 211., varmistavat henkilöstön, materiaalien ja jätteiden käyttämällä eMA-liitettä 1 ja WHO: n 2.}}}}}}}}}}}}}} -suojattuja käyttämällään linja-asteensa käyttämällä linjaa. Puhdashuoneet eristävät kriittiset prosessit, kuten steriili täyttö .
2. Materiaalit ja rakennusmääritykset
Valitse sileät, ei-huokoiset materiaalit, kuten epoksilattiat ja hitsatut PVC-seinät, jotka kestävät korroosiota ja mikrobien kasvua .PinnatOn helppo puhdistaa ja yhteensopiva sporikidiaalisten desinfiointiaineiden kanssa . asennusruostumattomasta teräksestä valmistettu laitepyöristetyillä kulmilla ja kaltevilla pinnoilla hiukkasten kertymisen estämiseksi .
3. ympäristöhallinta ja HVAC -tekniikka
Toteuta HEPA: n suodatetut LVI-järjestelmät, jotka saavuttavat suuremman tai yhtä suuret kuin 200 ilmamuutosta/tunti luokan A vyöhykkeillä EMA-standardeja kohti . ylläpitää positiivisia paine-eroja 10–15 pA välilläpuhdashuoneiden luokitukset. seuraa jatkuvasti hiukkasia, lämpötilaa, kosteutta ja painetta, validoinnilla savututkimuksen ja palautumistestauksen kautta .
4. apuohjelmajärjestelmät ja laitteiden suunnittelu
Kyselyy injektiota koskevat järjestelmät, jotka täyttävät farmakooppistandardeja kaikille virastoille . Käytä öljytöntä pakattua ilmaa käyttöpisteen suodattimilla ja puhtailla höyrygeneraattoreilla . priorisoi suljetut järjestelmät, kuten eristimet, joissa on puhtaat paikalliset ja höyry-paikalla olevat ominaisuudet .} kalibraattivarusteet {12
5. dokumentaatio ja laadun integraatio
Kehitä käyttäjän vaatimuksia, toiminnallisia suunnittelumäärityksiä ja validointiharjoittelusuunnitelmaa . integroida sähköiset erätiedot, muutoksenhallinta ja poikkeamien hallinta . Suorita riskinarvioinnit käyttämällä FMEA: ta tai HACCP: tä saastumisen hallintaan, kohdistamalla ICH Q9 -ohjeiden .
6. Henkilöstö- ja saastumisen hallinta
Suunnittele peräkkäiset pukuhuoneet, joissa on pääsynhallinta ihmisen liikenteen rajoittamiseksi . juna -henkilöstöä GMP -hygienialla ja SOP: lla . Luo validoituja puhdistusohjelmia desinfiointiaineen kiertämisellä ja tieteellisesti perusteltujen tuholaistorjuntaohjelmien .
7. Tulevaisuudenkestävä strategiat
Käytä modulaarisia puhdashuonepaneeleja uudelleenkonfiguroitaviin asetteluihin . suunnitelman apuohjelman skaalautuvuus WFI -silmukoille tai pakattuun ilmakapasiteettiin . upota datan eheyden hallinta AlCOA+ -periaatteiden mukaisesti sääntelypäivitysten mukauttamiseksi .}}}