Sekaannusta syntyy usein "steriilien huoneiden" ja "puhdashuoneiden ." välillä "Vaikka molemmat ovat hallittuja ympäristöjä, jotka ovat kriittisiä herkällä teollisuudessa, ne palvelevat erillisiä tarkoituksia ja toimivat eri periaatteissa .
Mikä on steriili huone?
Steriili huone on ympäristö, joka on erityisesti suunniteltu ja jota pidetään täysin vapaaksi elinkykyisistä mikro -organismeista, kuten bakteereista, viruksista, sienistä ja itiöistä .Sen ensisijainen tavoite on absoluuttisen steriiliyden saavuttaminen, mikä tarkoittaa elävien organismien täydellistä puuttumista, jotka kykenevät lisääntymään .
Mikä on puhdashuone?
A Puhdashuoneon kontrolloitu ympäristö, jossa ilmassa olevien hiukkasten pitoisuus, mukaan lukien pöly, ihon hiutaleet ja aerosolit, ylläpidetään tiukasti määriteltyjen rajojen sisällä. Sen ensisijainen tavoite on hiukkasten kontaminaation hallinta, joka voisi häiritä herkkiä prosesseja tai tuotteita . tärkeätä, kun taas puhdashuone vähentää merkittävästi mikrobien saastumisen riskiä hallitsemalla hiukkasia, joihin mikrobit voivat liittyä, se ei takaa sternyyttä, ellei erityisesti ole suunniteltu ja validoitu kyseiseen tarkoitukseen.}}}}}}}}}}
Steriili huone vs. puhdashuone - keskeiset erot
| Ominaisuus | Steriilihuone | Puhdashuone |
| Päätarkoitus | Saavuttaa ja ylläpitää absoluuttista steriiliyttä; elinkelpoisten mikro -organismien puuttuminen . | Hallitse ilmassa olevien hiukkasten konsentraatiota hyväksyttäville tasoille . |
| Menetelmät hallinnan saavuttamiseksi | Liittimen sterilointi huoneessa höyryn, kuiva lämmön tai kaasun tai tiukan aseptisen prosessointitekniikan . avulla . | HEPA/ULPA -ilmansuodatus, positiivinen ilmanpaine, ilmavirran ohjaus, huolellinen puhdistus, hallittu henkilöstöpuku . |
| Mittausstandardit | Mikrobiologinen seuranta: elinkelpoiset hiukkaslaskennat asettumislevyillä, ilman näytteenottimilla, kosketuslevyillä; Steriiliötestaus . | Ei-elinkelpoinen hiukkasten valvonta: Hiukkaslaskelmat käyttämällä laserlaskureita tietyille kokoalueille kuutiometriä kohti . |
| Sääntelystandardit | ISO: ensisijaisesti ISO 14698 biokontaminaation hallintaan ., jota ohjataan tuotekohtaisilla standardeilla, kuten farmakooppi . EU: EU GMP Liite 1 valtuutetaan steriili luokan A/B -vyöhykkeet . |
ISO:ISO 14644 -sarja määrittelee hiukkaspohjaisen luokituksen ISO-luokan 1-9. EU: EU GMP Liite 1 Viitteet ISO 14644 taustaluokalle C & D; Muita alan standardeja sovelletaan . |
| Henkilöstövaatimukset | Erittäin tiukka: Täysi steriili puku, erittäin rajoitettu liike/numerot, intensiivinen aseptinen tekniikan koulutus . | Tiukka, vaihtelee luokan mukaan: Low-Shedding Clean Room -puvut; Kykreiden kurinalaisuus riippuu ISO -luokan/EU: n luokasta; Harjoittelu keskittyy hiukkasten muodostumisen minimoimiseen . |
| Keskeinen epäpuhtaus huolenaihe | Elinkelpoiset mikro -organismit: bakteerit, virukset, sienet, itiöt . hiukkasten hallinta on toissijainen . | Ilmamyrskyhiukkaset: pöly, ihosolut, aerosolit, kuidut . mikrobit ovat huolenaiheita vain, jos se on kiinnitetty hiukkasiin . |
| Tyypilliset sovellukset | Kirurgiset leikkausteatterit, injektoitavien lääkkeiden aseptinen täyttö, steriili lääketieteellisen implantin tuotanto, soluterapian valmistus . | Puolijohdevalmistus, ei-steriilit lääkevaiheet, lääkinnällisten laitteiden kokoonpano, optiikan/laservalmistus, ilmailutila, biotekniikka, elintarvikkeiden jalostusalueet . |
Johtopäätös
Ydinero on ensisijaisessa tavoitteessa ja kontaminaation hallinnassa . Puhdashuone rajoittaa tiukasti ilmassa olevaa hiukkasten keskittymistä, luokiteltuna standardien kaltaisten standardien mukaan 14644. se vähentää mikrobiriskiä, mutta ei takaa steriiliyttä . sterile-huonetta, usein erikoistuneen vyöhykettä, joka on varustettu. Mikro -organismit steriiliyden saavuttamiseksi, joita säätelevät tiukat standardit, kuten EU GMP Liite 1 ja ISO 14698.